进一步落实药品经营企业主体责任，切实解决我县药品经营环节存在的突出问题，确保全县各族人民群众用药安全有效，尖扎县市场监督管理局根据黄食药监字（2018）01号文件要求，尖扎市场监督管理局决定在全县开展药品经营企业突出问题专项整治行动，现结合实际，制定如下方案。

一、加强组织领导

组　长：吕存禄　　

副组长：袁复恒、何  旺　　

成　员： 才让卓玛、丁一、胡春芳、陈兰天、白磊、扎西拉旦、杨峰。

领导小组下设办公室，办公室设在综合业务科，胡春芳具体负责此项工作。

二、专项整治工作目标

通过专项整治行动，切实推动《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规深入贯彻实施，进一步落实和规范全县18家药品零售企业的药品安全主体责任和经营行为，切实解决好当前我县药品经营环节存在的执业药师“挂证”、兼职，未按国家有关规定销售处方药等突出问题，进一步健全和完善我县药品经营环节的质量安全管理体系，更加有力保障全县各族群众用药安全有效。

二、整治的突出问题

（一）部分零售企业存在执业药师“挂证”兼职等问题。

1、零售企业（连锁门店）在职在岗执业药师存在与许可或备案人员不一致，或人员变更未按规定进行备案等问题。

2、药品零售企业（连锁门店）执业药师不在岗，未履行处方审核和用药咨询指导职责；执业药师不在岗时，未挂牌告知消费者并停止销售处方药等问题。

（二）部分药品零售企业（连锁门店）未按国家有关规定销售处方药等问题。

1、药品零售企业处方药不凭医师处方销售，处方未按规定保存齐全完整，处方药分类管理不到位等问题。

2、药品零售连锁门店和零售药店执业药师不在岗或远程审方设备损坏时，仍然销售处方药等问题。

3、药品零售企业（药店）销售“实施双轨制销售管理”处方药，未按规定进行登记。

4、药品零售企业（药店）未按国家有关规定销售特殊类药品，销售含麻复方制剂时未查验购买者身份证件，并未对其姓名和身份证号码予以登记。

（三）部分药品零售企业（连锁门店）存在未按规定要求储存、陈列药品等问题。

三、时间安排及工作步骤

此次专项整治从2018年4月开始至2018年6月，为期3个月，共分四个阶段进行。

（一）动员部署阶段（2018年4月1日-4月15日）。4月4日，省食药监局组织召开了全省药品经营企业突出问题整治电视电话会议，对专项整治行动进行全面动员部署。按照动员部署会和专项整治行动方案要求，召开本辖区药品经营企业动员会，制定细化工作措施，明确任务分工，建立工作台账，落实工作责任，全面开展专项整治行动。

（二）企业自查整改阶段（2018年4月15日至4月30日）。按照属地管理原则，由县市场监管部门督促辖区各药品经营企业，围绕此次专项整治的三方面6个突出问题开展自查整改，重点对2016年1月1日以来执行《药品经营质量管理规范》，特别是落实企业药品质量安全主体责任、执业药师配备管理、处方药销售、特殊药品销售、药品经营储存等经营行为逐一进行自查整改，形成自查与整改报告，并附企业执业药师在岗、“挂证”、兼职情况自查情况表（见附件1），于2018年4月20日前报送州食品药品监管局药械科，企业法定代表人须在报告上签字，并加盖公章，对报告的真实性、完整性和整改情况作出承诺。

及时汇总企业自查和整改情况，认真分析本辖区药品经营环节存在突出问题和风险隐患，形成问题分析与整改措施报告，并汇总上报辖区内所有药品经营企业执业药师“挂证”、兼职人员情况表（见附件2），于2018年4月25日前报州食药监局药械科。

（三）检查整治阶段（2018年4月25日至6月5日）。

市场监管负责检查督导零售企业的问题整治工作，切实做到辖区所有药品经营企业监督检查100%全覆盖，不留死角和盲区。对日常管理水平低、购销渠道混乱、历年受过行政处罚，且自查发现问题少、整改措施不力的药品经营企业，要作为重点监督检查对象。专项整治期间，继续打造一批主体责任落实到位、严格执行《药品经营质量管理规范》的示范样板企业，注重发挥典型引领作用，积极宣传示范样板企业的先进管理经验。

（四）验收总结阶段（2018年6月5日至6月25日）。认真总结专项整治行动，评估整治行动取得的成效，分析存在的问题和原因，提出对今后加强药品经营环节质量安全监管工作的措施、意见建议，健全完善相关监管制度，形成监管长效机制，持续推动全州药品经营质量安全水平不断提升。坎布拉分局要把专项整治行动总结报告和专项整治行动统计表（见附件3），请务必于6月15日前报县局。由县汇总局统一报送州局

四、工作要求

（一）文件报送要求。一是将整治工作方案发至各药品经营企业。二是要严格审核企业提交的自查报告（自查报告一式两份，报州局一份），特别是零售企业执业药师在岗、挂证、兼职情况要做如实报告，自查报告中没有反映的问题如在现场检查中发现将从重查处。三是附件4中的药品经营企业承诺书应在各企业营业场所醒目位置公示。四是各阶段的工作总结和相关报表要按照文件时限要求及时报送州局（附件1表由企业填写，附件2、3表由县局填写上报）。

（二）切实加强组织领导。高度重视此次专项整治行动，切实加强组织领导，精心部署、细化措施、落实责任、扎实推进，确保专项整治行动取得实效。

（三）切实落实企业主体责任。严格依法监督各药品经营企业落实药品安全企业主体责任。各药品经营企业在2018年4月20日前能主动查找问题，报告本企业所有执业药师挂证人员名单，主动清退所有“挂证”、兼职执业药师，纠正其他违法违规行为的，可依法从轻或者减轻处罚；到期未报告的，经省、州食品药品监管部门检查核实后，统一由省食品药品监管局向社会公开相关药品经营企业执业药师挂证和兼职人员名单，并将存在执业药师“挂证”、兼职和未按规定销售处方药等违法问题的药品经营企业，纳入“黑名单”管理，实施联合惩戒；对拒不报告、谎报瞒报、规避监管以及自查不认真、整改不到位，且继续从事违法违规经营活动的，将依法撤销《药品经营质量管理规范认证证书》，从严从重查处，直至吊销《药品经营许可证》，并向社会公开。

（四）切实落实最严厉的处罚要求。要坚持“严”字当头，切实落实“最严厉的处罚”和“处罚到人”的要求。对专项整治中查出的违法违规企业，必须依法严肃处理，绝不姑息迁就，并一律予以公开曝光，充分教育、警示、震慑药品经营企业。对发现违反规定销售处方药、执业药师“挂证”、兼职等行为，一律按照《药品管理法》《药品流通监督管理办法》等法律法规，依法从重处罚，撤销《药品经营质量管理规范认证证书》、或吊销《药品经营许可证》，并全部予以公开曝光。

（五）切实强化宣传和信息报送工作。充分利用各种形式、各种平台，并联合主流媒体，大力宣传此次专项整治行动的意义和目的，向社会表明食品药品监管部门维护公众用药安全有效权益、严厉打击药品经营违法违规行为的坚强态度和坚定决心，营造良好社会氛围，形成强大声势。并畅通投诉举报渠道，落实有奖举报政策，鼓励群众和企业内部人士举报药品经营领域的违法违规行为。

（六）切实强化督导检查。按照 “710”工作制度和“六步工作法”，对专项整治行动实施台账销号管理，并采取专项督查、现场督查、明察暗访等形式，对专项整治行动进展落实情况逐级进行督查和重点抽查，在督查中不断了解掌握新情况，分析研判新问题，推动解决新问题，确保专项整治行动各项任务按时保质完成。对工作措施得力，整治取得成效的地区予以通报表扬；对工作不到位、不扎实的，责令限期改正；对工作不力，问题整治成效不明显的地区和单位，进行通报批评。

附件：

1、全省药品经营企业执业药师在岗、挂证、兼职情况自查表

2、全省药品经营企业执业药师“挂证”、兼职人员情况表

3、全省药品经营企业突出问题专项整治行动统计表

 

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2018年4月11日

 

 

全省药品经营企业执业药师在岗、挂证、兼职情况

 

 

企业名称（公章）：　　　　　  执业药师姓名 注册单位 注册证号 资格证号 在岗履职情况 备注 是否在岗 是否挂证 是否兼职                                                                                                                 法定代表人：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　  填报日期：　　 说明：本表由各药品经营企业填写，于2018年4月20日前报州食药监局。

 

 

全省药品经营企业执业药师“挂证”、兼职人员情况表

药品经营企业 所在地 执业药师姓名 资格证号 注册证号 备注 挂证 兼职                                                                                                                 填报单位：（公章）　　　　　　　 负责人：　　　　　　　　　　 填报人：　　　　　 填报日期： 说明：本表由县级食药监管部门依据企业自查和监管部门核查情况填写，报州食药监局汇报后，统一报省食药监局药化流通处。

 

全省药品经营企业突出问题专项整治行动统计表

填报单位：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 填报时间： 企业 类别 企业数（户） 自查情况 监督检查情况 检查 企业（户） 存在问题企业（户） 查处情况（户） 自查企业（户） 存在问题企业（户） 限期整改 吊销经营许可证 撤销GSP证书 停业整顿 立案 查处 罚没款 （万元） 移送公安机关 （件） 公开曝光（户） 执业 药师 挂证 执业 药师 兼职 违规 销售 处方药 违规销售特殊药品 药品 陈列储存不符规定 其他 问题                 批发 企业                                     零售连锁总部                                     零售 企业                                     合计                                       说明：本表由各市州局负责汇总填报，连同专项整治行动工作总结于2018年6月25日前报省食药监局药化流通处。

 

附件4

药品经营企业承诺书

为保证药品质量，切实保障人民用药安全有效，我药店作为药品经营质量安全的第一责任人，作出以下承诺：

1、认真遵守《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，严格依照《药品经营质量管理规范》的要求，依法开展经营活动。

2、自觉执行国家药品分类管理制度，不开架销售处方药，销售处方药必须凭医生处方，经执业药师审核后，方可调配销售，并按规定留存处方。

3、销售含麻黄碱类复方制剂的药品，严格按照国家规定限量销售，并按规定要求做好相关销售记录。不违规超范围经营国家明令禁止的药品，不经营虚假广告宣传的产品。

4、坚决杜绝执业药师“挂证”、兼职行为。

5、严把药品购进质量关，严格执行药品购、销、存制度，建立真实完整的药品购销记录。

6、发现经营的药品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，严格按照《药品召回管理办法》，立即停止销售，通知药品生产企业或供应商，并向药品监管部门报告。

7、积极配合食品药品监管部门的监督管理，自觉接受社会各界和广大消费者的监督。

如未履行以上承诺，弄虚作假，经营假劣药品或从事违法违规经营活动的，由本单位自行承担一切后果和法律责任，并自觉接受监管部门的处理。

 

 

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 承诺单位（公章）：

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　企业法人（负责人）签字： 年 月 日